10月25日，国家药品监督管理局正式发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。它将代替现行的《化妆品生产许可检查要点》，成为化妆品生产飞行检查的新规范，又称新“105”条。

新“105”条包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”、“委托生产版检查要点”，对委托生产的品牌方企业进行更加明确细致的规范！

 

将淘汰一批品牌

新“105”条明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，将迫使其履行注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任。

规定中明确要求委托生产的品牌方企业应当设质量安全负责人，在资质方面需要满足三个方面的条件：具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景；具备化妆品质量安全相关专业知识；具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人的主要职责在于产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；化妆品注册、备案资料的审核；物料供应商、物料放行的审核；产品上市放行；受托生产企业的遴选和生产活动的监督；化妆品不良反应的监测。

除此之外，新“105”条还明确规定，委托生产的品牌方企业应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度；建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品留样管理、产品召回管理等质量管理制度；建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等等。

 

新“105”条在产品放行制度方面，也更加严格。规定指出，企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

可见，未来委托生产的品牌方企业将要承担起更加重大的质量生产责任，不少化妆品行业人都表示，这将淘汰掉一批赚快钱缺品质的化妆品品牌。

化妆品行业的健康发展，须要政府对产品品质与安全的严格把控，任何一家企业，无论是生产方，还是品牌方，都应该将品质与安全放在第一位，严格遵守国家政府的规范要求，去为消费者提供更好更优质的产品。

总而言之，新规的不断完善，正一步一步地加速化妆品行业的洗牌进程，大浪淘沙，优胜劣汰，中国化妆品行业将会朝着越来越健康，越来越高品质的方向发展！